jump to navigation

Obat Off label (Unusual / Off label Drug Use) : Oktober 6, 2015

Posted by muhlis3 in Berita Farmasi, Kesehatan.
Tags: , ,
trackback

Obat Off label (Unusual / Off label Drug Use)  :

(Oleh : Muhammad Muhlis, Apt, Sp.FRS)

Off Label Drug

Off Label Drug

Adalah Obat-obat yang penggunaan nya  atau  diresepkan dokter  dengan indikasi tidak lazim, indikasi baru  dengan dosis, rute atau usia pasien yang berbeda dari informasi yang tercantum dalam brosur yang di setujui oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM, dan obat tetap memenuhi kriteria keamanan dan efikasi.

Pengkategorian  obat off label

Dalam pengkategorian obat off label jika mengacu pada kesesuaian antara praktek penggunaan yang tertulis dalam label/summary of product characteristis (SmPC), diperoleh beberapa jenis pemakaian obat off label:

  1. Off label indication : ketidak sesuaian dengan indikasi yang tertulis/disetujui
  2. Off label age: ketidaksesuaian dengan usia yang tertulis/disetujui
  3. Off label dosing: ketidaksesuaian dosis yang tertulis/disetujui
  4. Off label sub-group population: ketidak sesuaian dengan kelompok populasi yang tertulis/disetujui

Dalam penggunaan obat off-label sendiri ada dua jenis:

  1. obat disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali berbeda. Misalnya gabapentin yang disetujui sebagai anti konvulsi, digunakan untuk mengatasi nyeri neuropatik.
  2. obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami impotensi atau disfungsi ereksi.

off label adalah penggunaan obat diluar indikasi yang tertulis dalam label yang belum mendapat persetujuan dari badan yang berwenang (FDA atau BPOM). Produsen obat tidak akan bertanggung jawab atas terjadiya efek samping atau toksisitas atas penggunaan obat off label tersebut. Sebenarya penggunaan obat off label adalah sah-sah saja, selama disertai dengan bukti klinis  dan merupakan opsi terakhir.

Masalah dalam penggunaan obat off label adalah dari segi keamanan. Karena sebagian besar  penggunaannya baru sebatas empiris (pengalaman antar praktisi), belum ada data ilmiah yang menyajikan tentang khasiat dan keamanannya terhadap indikasi yang dimaksud. Beberapa penggunaan obat off label sudah disertai bukti klinis/penelitian dan sebagian besar belum. Hal ini tentunya akan sangat merugikan pasien apabila penggunaan obat off label yang belum disertai uji klinis dan menimbulkan kejadian efek samping berbahaya atau bahkan menimbulkan penyakit baru.  Pengetahuan dan keahlian apoteker dalam memberikan informasi obat yang benar dan akurat mengenai obat-obat off label merupakan faktor yang penting untuk mengurangi munculnya DRP (Drug Related Problems) dan mencapai outcome terapi obat yakni meningkatnya kualitas hidup pasien.

Baru-baru ini dalam Archives of Internal Medicine, tiga ilmuwan dari National Institutes of Health (NIH) departemen klinis Center bioetika mengatakan bahwa “penggunaan off label telah diidentifikasi sebagai salah satu aspek dari Drug related Problems (DRP),” sebagian karena tidak disertai data yang memadai mengenai keamanan obat dan efektivitas untuk penggunaan off label. apoteker (yang peduli) harus aware dengan penggunaan obat off-label dan terus-menerus meningkatkan pengetahuannya karena saat ini satu-satunya cara ketika tidak bisa menghindari penggunaan obat off-label adalah pengawasan lebih.

Beberapa contoh Penggunaan obat off label

Metformin dan Pioglitazon yang di ketahui untuk  OAD  (Oral Antidiabetika  ) , sebagai   obat off label di indikasikan untuk PCOS (Polycystic Ovary Syndrom) yaitu adanya ketidakseimbangan hormone pada wanita dimana adanya peningkatan hormone androgen dan gangguan ovulasi .
Levamisol, obat-obat antikonvulsan generasi baru untuk mengatasi nyeri neuropati  , sebagai obat off label di indikasikan sebagaiimmunodulator.
Mebendazol sebagai antelmentik  di indikasikan sebagaiimmunodulator.
Misoprostol mencegah ulcus lambung, sebagai  obat off label adalah untuk menginduksi persalinan.
Siproheptadin antihistamin sebagai obat off label di indikasikan  untuk penambah nafsu makan.
Vitamin A  pada anak sebagai obat off label diindikasikan untukmemperbaiki mukosa saluran cerna pada kasus diare pada anak.
 Aspirin digunakan sebagai antiplatelet
Laktulosa, pencahar digunakan untuk ensefalopati hepatic.
Karbamazepin, Gabapentin antiepilepsi digunakan sebagai nyeri neuropati
Amitriptilin, antipdepresan  digunakan sebagai nyeri neuropati.
amitriptilen untuk neuropati pada kanker
Lamotrigin digunakan sebagai nyeri neuropati
ketotifen suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai perangsang nafsu makan untuk anak-anak
Salbutamol dan Terbutalin Sulfat yang merupakan β-2 Agonist untuk Asma dapat digunakan sebagai Tokolitik Agen di bidang Obgyn
magnesium, sulfat  untuk tokolitik pada preeklamsia,
N-asetyl sistein digunakan sebagai antidotum parasetamol dan mencegah efek samping radiokontras dan terapi kulit
diazepam antikonvulsan digunakan sebagai muscle relaxan
Selekoksib digunakan untuk mencegah kanker kolorektal, kanker payudara
Metoklopramid sebagai anti muntah digunakan sebagai pelancar ASI
Domperidon sebagai anti muntah digunakan sebagai pelancar ASI
Botulinum toksin tipe A kosmetik pada mata
Tramadol sebagai analgesik kuat digunakan untuk terapi ejakulasi dini

 

 

Komentar»

No comments yet — be the first.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: